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Studienassistent/innen haben ein breit gefächertes Aufgabengebiet im Bereich der Organisation und Administration klinischer Studien am Prüfzentrum. Sie sind für die unterstützende Aufklärung von Patienten und für deren Betreuung während des gesamten Studienverlaufs zuständig. Auch die Vorbereitung, Organisation und Koordination von diagnostischem Material, Labor, Probenversand und Prüfmedikation gehören zum Aufgabenspektrum. Im Fokus der Arbeit stehen das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten. Dieser Kurs vermittelt Fachwissen zur organisatorischen Umsetzung einer Studie am Prüfzentrum.
Die Inhalte des Kurses betreffen rechtliche und ethische Vorgaben wie auch Methodik und Verfahrensweisen in klinischen Studien. Der Kurs vermittelt Fachwissen zur organisatorischen Umsetzung einer Studie am Prüfzentrum. Die Studienassistenzkurse werden in der Regel in zwei oder drei Modulen durchgeführt, wobei teilweise verschiedene Studienzentren kooperieren. Zur Anerkennung ist die Teilnahme an allen Kursmodulen erforderlich.
Ablauf und Inhalte eines Studienprotokolls
Unterstützung bei der Protokoll- und CRF-Erstellung
Literaturrecherche und -beschaffung
Aufbau der Studienlogistik
Einholen von Begutachtungen und Ethikvoten
Behördenmeldungen
Organisation von Studientreffen
Randomisierung
Überwachung der Rekrutierung
Dokumentation
Kommunikations- und Motivationstraining
Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien), spezieller Datenschutz und ICH GCP
Qualitätssicherung und -maßnahmen
Die Zielgruppe der Studienassistenzkurse umfasst:
medizinisches Studienpersonal, insbesondere Pflegepersonal (Study Nurses)
medizinische Fachangestellte und MTAs
Die Weiterbildung Studienassistenz sieht insgesamt 120 Stunden in einem Vor-Ort-Kurs sowie ein mindestens 2-wöchiges Praktikum in einer externen studiendurchführenden Abteilung (Klinikstation, Praxis, Belegbettenabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens) vor, sofern der Teilnehmer weniger als 3 Monate praktische Erfahrung im Klinikumfeld hat. Allgemein wird ein Praktikum jedoch allen Teilnehmern empfohlen.